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CDE征求《藥品注冊受理審查指南(試行)(征求意見稿)》意見
政策法規 CDE 2022.02.18 251

《國家藥監局藥審中心關于發布<中藥注冊受理審查指南(試行)>的通告》(2020年34號)、《國家藥監局藥審中心關于發布<化學藥品注冊受理審查指南(試行)>的通告》(2020年10號)、《國家藥監局藥審中心關于發布<生物制品注冊受理審查指南(試行)>的通告》(2020年11號)發布實施后,收集了實施過程中的相關共性問題,并形成了相應的處理原則,為及時更新并公開受理標準,提高受理工作質量,更好的服務于申請人,同時為落實《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法(試行)》的要求,擬對中藥、化學藥品、生物制品注冊受理審查指南進行修訂。我中心組織起草了《中藥注冊受理審查指南(征求意見稿)》、《化學藥品注冊受理審查指南(征求意見稿)》、《生物制品注冊受理審查指南(征求意見稿)》,現在中心網站予以公示,以廣泛聽取各界意見和建議。歡迎各界對修訂內容提出寶貴意見和建議,并請及時反饋我中心。

公示日期為:2022年2月18日~2022年3月4日。

反饋意見郵箱:

中藥:zyshoulizhinan@cde.org.cn

化學藥品:hxypshoulizhinan@cde.org.cn

生物制品:swzpshoulizhinan@cde.org.cn

國家藥監局藥審中心

2022年2月18日

相關附件

1《中藥注冊受理審查指南(征求意見稿)》(花臉稿).pdf

2《中藥注冊受理審查指南(征求意見稿)》修訂說明.pdf

3中藥注冊受理審查指南修訂意見反饋表.docx

4《化學藥品注冊受理審查指南修訂稿(征求意見稿)》(花臉稿).pdf

5《化學藥品注冊受理審查指南(征求意見稿)》修訂說明.pdf

6化學藥品注冊受理審查指南修訂意見反饋表.docx

7《生物制品注冊受理審查指南(征求意見稿)》(花臉稿).pdf

8《生物制品注冊受理審查指南(征求意見稿)》修訂說明.pdf

9生物制品注冊受理審查指南修訂意見反饋表.docx

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