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全球首款!GSK/Medicago植物源性新冠疫苗Covifenz獲批上市
研發追蹤 新浪醫藥新聞 2022.03.07 411

日前,葛蘭素史克(GSK)與加拿大生物制藥公司Medicago聯合宣布,加拿大衛生部已批準新冠疫苗產品Covifenz(基于植物的病毒樣顆粒[VLP],重組,佐劑)。該疫苗適用于18-64歲人群,進行主動免疫,以預防由SARS-CoV-2引起的新冠肺炎。

Covifenz是第一款植物源性新冠疫苗,此次批準,標志著Covifenz獲得的全球首個監管批準。Covifenz采用了冠狀病毒樣顆粒(CoVLP)技術,該疫苗由表達為病毒樣顆粒(VLP)的重組棘狀(S)糖蛋白組成,并與GSK大流行佐劑共同施用。VLP被設計成模仿病毒的天然結構,使其易于被免疫系統識別。因為VLP缺乏核心遺傳物質,所以它們沒有傳染性,無法復制。由其他技術開發的VLP疫苗已在全世界使用了30多年。

Covifenz免疫接種程序為肌注2劑疫苗(3.75μg CoVLP,結合GSK大流行佐劑),間隔21天。該疫苗儲存溫度為2℃-8℃,能夠使用傳統的疫苗供應和冷鏈渠道。Covifenz抗原將由位于加拿大和美國北卡羅來納州的工廠生產。加拿大政府已與Medicago(上市許可持有人,MAH)簽訂合同,提供CVID-19疫苗。Medicago承諾盡快履行這一訂單。

2021年12月,GSK與Medicago公布了Covifenz全球3期安慰劑對照疫苗效力研究的結果。該研究在6個國家的24000多例受試者(18歲及以上成年人)中開展。Covifenz疫苗效力在以SARS-CoV-2變異株為主的環境中得到證明,這與大多已公布的3期試驗不同。大多已公布的目前已獲許可的新冠肺炎疫苗3期效力試驗都是在只有原始病毒傳播時進行的,無法直接比較。

數據顯示,Covifenz疫苗對SARS-COV-2所有變異株的總體疫苗效力為71%(95% CI:58.7,80.0;符合方案分析:PP)。在未發生新冠肺炎暴露的、初始血清陰性狀態的人群中,相應的效力為75.6%(95% CI:64.2-83.7;PP)。Covifenz疫苗對全球主要流行的Delta變異株所引起的所有嚴重程度新冠肺炎的效力為75.3%(95% CI:52.8,87.9;PP)。對Gamma變異株的效力為88.6%(95% CI:74.6,95.6;PP)。盡管在這項研究中發生了少量嚴重病例,但在疫苗接種組中沒有發生。在疫苗接種組中沒有觀察到Alpha、Lambda和Mu變異株病例,在安慰劑組中觀察到12例。研究期間,奧密克戎(Omicron)變異株尚未流行。

英文原文:https://us.gsk.com/en-us/media/press-releases/medicago-and-gsk-announce-the-approval-by-health-canada-of-covifenz/

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