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基石藥業「普拉替尼」新適應癥獲批,用于甲狀腺癌
會員動態 Insight數據庫 2022.03.11 73

3 月 11 日,據 NMPA 官網顯示,基石藥業的「普拉替尼膠囊」新適應癥獲批上市,用于需要系統性治療的晚期或轉移性 RET 突變型甲狀腺髓樣癌(MTC)成人和 12 歲及以上兒童患者的治療,以及需要系統性治療且放射性碘難治(如果放射性碘適用)的晚期或轉移性 RET 融合陽性甲狀腺癌成人和 12 歲及以上兒童患者的治療。

來自:NMPA 官網

Pralsetinib 是一種口服(每日一次)、高效和高選擇性的靶向致癌性 RET 變異的藥物。目前已在美國獲批分別用于治療轉移性 RET 融合陽性 NSCLC 的成人患者、晚期或轉移性 RET 突變甲狀腺髓樣癌成人和 12 歲及以上兒童患者,以及晚期或轉移性 RET 融合陽性甲狀腺癌成人和 12 歲及以上兒童患者。

據 Insight 數據庫,普拉替尼最初在 2019 年 1 月首次在中國提交臨床申請,次年 9 月提交首次上市申請,針對 NSCLC。第二項適應癥,即本次獲批的適應癥,在 2021 年 3 月獲藥審中心承辦。

「普拉替尼」國內項目概覽

來自:Insight 數據庫 (http://db.dxy.cn/v5/home/)

2021 年 3 月 24 日,國家藥監局發布公告宣布正式批準普吉華®(普拉替尼膠囊)作為國家一類新藥上市申請,用于既往接受過含鉑化療的轉染重排(RET)基因融合陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的治療。這是該藥在國內獲得的首項批準。此次第二項適應癥獲批上市,將為更多患者提供新的治療方案。

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