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衛材與默沙東宣布侖伐替尼聯合帕博利珠單抗3期臨床結果公布
研發追蹤 藥明康德 2022.03.14 36

3月10日,衛材(Eisai)與默沙東(MSD)聯合宣布,《新英格蘭醫學雜志》(NEJM)近期發表了3期臨床研究309/KEYNOTE-775試驗的結果。該關鍵性研究在任何背景下接受過一種含鉑類化療的治療方案的晚期子宮內膜癌患者中評價了侖伐替尼與帕博利珠單抗聯合用藥和化療。

侖伐替尼為衛材公司研發的一種口服多激酶抑制劑,可抑制血管內皮生長因子(VEGF)受體的激酶活性。除正常細胞功能外,該藥還可抑制與致病性血管生成、腫瘤生長和癌癥進展相關的其他激酶。據新聞稿介紹,侖伐替尼單藥和聯合療法已經在全球超過70個國家和地區獲批上市,適應癥包括甲狀腺癌、肝細胞癌、胸腺癌、腎細胞癌、子宮內膜癌等;帕博利珠單抗為默沙東的一款抗PD-1單抗,可阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2之間的相互作用,從而激活可能影響腫瘤細胞和健康細胞的T淋巴細胞。據新聞稿介紹,帕博利珠單抗目前一共開展了1600多項臨床試驗,在多種惡性腫瘤和治療背景中對該藥進行評價。

2018年3月,衛材公司與默沙東就侖伐替尼的全球共同開發和共同商業化達成了戰略合作。根據協議,侖伐替尼既可作為單藥治療,也可與帕博利珠單抗聯合用藥。

本次發表在《新英格蘭醫學雜志》上的309/KEYNOTE-775試驗是一項在任何背景(包括新加用和加用治療)下,在827例接受過一種含鉑類化療方案的晚期子宮內膜癌患者中進行的多中心、開放性、隨機、陽性對照3期研究。所有患者以1:1的比例隨機接受侖伐替尼與與帕博利珠單抗聯合用藥或研究者選擇的治療藥物,包括多柔比星或紫杉醇。

根據衛材公司早先公布的臨床試驗結果,與化療相比,侖伐替尼和帕博利珠單抗聯合用藥顯著改善了總生存期(OS),將死亡風險降低了38%,同時顯著改善了無進展生存期(PFS),將疾病進展或死亡的風險降低了44%。侖伐替尼和帕博利珠單抗聯合用藥治療組的中位OS為18.3個月,化療治療組為11.4個月;聯合用藥治療組的中位PFS為7.2個月,化療組為3.8個月。

據介紹,基于該3期試驗結果,侖伐替尼和帕博利珠單抗聯合用藥已經在美國獲批用于在任何背景下既往全身治療后出現疾病進展且不適合根治性手術或放療的非微衛星高度不穩定(MSI-H)或錯配修復缺陷(dMMR)型晚期子宮內膜癌患者。該聯合療法也在歐盟和日本獲批用于某些晚期或復發性子宮內膜癌患者(無論錯配修復狀態如何)。衛材和默沙東正在20多項臨床試驗中通過LEAP(侖伐替尼和帕博利珠單抗)臨床項目(涉及10多種不同腫瘤類型)對二者聯合用藥進行研究。

期待這項聯合療法后續獲批更多的適應癥,為更多腫瘤患者帶來更好的治療選擇。

參考資料:

[1]在《新英格蘭醫學雜志》上公布了樂衛瑪®與可瑞達®聯合用藥治療晚期子宮內膜癌的III期研究309/KEYNOTE-775試驗的結果.Retrieved Mar 9,2022.From https://mp.weixin.qq.com/s/_oakyKvdSiTzd4Y3nO_54g

[2]LENVIMA® (lenvatinib) Plus KEYTRUDA® (pembrolizumab) Significantly Improved Progression-Free Survival and Overall Survival Versus Chemotherapy in Patients With Advanced Endometrial Cancer Following Prior Platinum-Based Chemotherapy in Phase 3 Study. Retrieved Mar 19,2021.From https://www.eisai.com/news/2021/news202116.html

[3] 樂衛瑪®(侖伐替尼)與可瑞達®(帕博利珠單抗)聯合用藥在日本獲批用于治療化療后出現疾病進展的不可切除的晚期或復發性子宮內膜癌患者.Retrieved Mar 9,2022.From https://mp.weixin.qq.com/s/NQd5o7jfk5FH-073PoPOAw

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