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針對6-17歲兒童 輝瑞啟動COVID-19藥物Paxlovid臨床試驗
研發追蹤 新浪醫藥新聞 2022.03.14 51

日前,輝瑞宣布已在6至17歲的兒童中啟動了COVID-19口服抗病毒藥物Paxlovid的2/3期臨床試驗。該試驗將針對有COVID-19癥狀、確診感染但未住院以及有患嚴重疾病風險的兒童,評估Paxlovid的安全性和有效性。

Paxlovid此前已獲得美國FDA的授權,用于12歲及以上、體重至少88磅的高危人群,但該決定是基于18歲以上人群的臨床試驗數據做出的。目前,Paxlovid已經在全球多個國家獲得授權或批準,迄今已銷售超過150萬療程藥物。

輝瑞首席科學官兼全球研究、開發和醫療總裁Mikael Dolsten在新聞稿中表示,自新冠疫情大流行開始以來,僅在美國就有超過1100萬18歲以下兒童的COVID-19檢測呈陽性,占報告病例近18%,導致超過10萬名兒童入院,目前兒童和青少年可以選擇的門診治療需求仍未能得到滿足。

此次輝瑞開展的2/3期臨床試驗將納入大約140名患者,并將分成兩組進行評估,以確定不同體重不同劑量的治療效果。第一組患者(體重至少88磅)每天兩次口服300毫克nirmatrelvir和100毫克ritonavir,持續五天。第二組患者(體重在44至88磅之間)每天兩次口服150毫克nirmatrelvir和100毫克ritonavir,持續五天。

輝瑞表示,對18歲及以上患者進行的臨床試驗表明,如果患者能夠在出現首發癥狀的幾天內服用Paxlovid,可將住院或死亡風險降低89%。此外,公司也一直在努力擴大Paxlovid的生產以滿足預期的需求。該公司預計,Paxlovid今年的銷售額將達到220億美元,躋身全球最暢銷藥物之列,而旗下新冠疫苗今年的收入預計將達到320億美元。

值得注意的是,該藥物在中國內地也取得了市場突破,今年2月Paxlovid剛剛獲得了中國內地監管機構的附條件批準。3月9日,輝瑞宣布與中國醫藥達成Paxlovid供應協議,中國醫藥將在協議期內負責Paxlovid在中國大陸市場的商業運營。

除輝瑞Paxlovid之外,默沙東用于門診患者的口服抗病毒藥物Molnupiravir也順利面世。相比之下,羅氏和Atea Pharmaceuticals合作的候選療法AT-527的II期研究中結果卻不盡如人意,盡管如此,該藥物仍然進入了III期臨床。不過羅氏已宣布退出合作伙伴關系,并支付了3.5億美元的預付款。

參考來源:

1、COVID-19 Update: Pfizer Studying Paxlovid in Kids, Free Antivirals Roll Out

2、Pfizer to test COVID pill in children as vaccinations in US plateau

3、Pfizer begins trial of COVID drug Paxlovid in kids 6 to 17

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