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5款“自測”試劑盒獲批!全國將推廣“抗原篩查、核酸診斷”監測模式
產業資訊 醫藥云端工作室 2022.03.14 27

國家衛健委于近日發布《新冠病毒抗原檢測應用方案(試行)》,開始推進“抗原篩查、核酸診斷”的監測模式,在核酸檢測基礎上增加抗原檢測作為補充。目前,我國已有5款新冠抗原自測產品獲批上市:分別是萬孚生物、深圳華大因源、北京金沃夫、南京諾唯贊、北京華科泰。

5款“自測”試劑盒獲批

國家藥監局網站3月12日發布的醫療器械批準文件(變更)待領取信息顯示,由萬孚生物、華大基因子公司深圳華大因源醫藥科技有限公司、北京金沃夫生物工程科技有限公司、南京諾唯贊醫療科技有限公司研發的新冠抗原檢測試劑盒通過了藥監局的注冊信息變更。

而就在前一日(3月11日),國家藥監局也通過了北京華科泰生物技術股份有限公司同類產品注冊信息變更。截至目前,我國已有5款新冠抗原自測產品獲批上市。

據《北京青年報》報道,有專業人士表示,此次“注冊變更”的核心在于,不再限定該檢測試劑“僅由專業技術人員使用”。

抗原自測產品是指居民可以按照產品說明書指示,自行采集前鼻腔拭子或者鼻咽拭子樣本,在居家環境下使用,通常等待時間約15-20分鐘。使用該產品無需去醫院,可以省去排隊、掛號、等待檢驗結果等環節。

上海新冠肺炎臨床救治專家組組長、復旦大學附屬華山醫院感染科主任張文宏在接受媒體采訪時指出,抗原就像是病毒外面穿的“衣服”,核酸就是病毒里面的基因。

這兩個檢測略有不同,抗原的檢測方法,是從抗體出發去測“衣服”,綜合特異性之后,就可以讓病毒顯示出來;而核酸檢測更為復雜,獲得結果需要的時間更長。因此,抗原自測產品被認為在方便快捷性上具有優勢。

《新冠病毒抗原檢測應用方案(試行)》發布,居民可購買試劑自測

此前(3月11日),為進一步優化新冠病毒檢測策略,根據疫情防控需要,國務院聯防聯控機制綜合組研究決定,推進“抗原篩查、核酸診斷”的監測模式,在核酸檢測基礎上增加抗原檢測作為補充,并組織制定了《新冠病毒抗原檢測應用方案(試行)》。居民可購買試劑自測新冠病毒抗原。

抗原檢測一般用于急性感染期,即疑似人群出現癥狀7天之內的樣本檢測。疑似人群抗原陽性及陰性結果均應當進行進一步的核酸檢測,陽性結果可用于對疑似人群的早期分流和快速管理,但不能作為新冠病毒感染的確診依據。選用的抗原檢測試劑須經過國家藥品監督管理部門批準。

方案規定了抗原檢測的適用人群

一是到基層醫療衛生機構就診,伴有呼吸道、發熱等癥狀且出現癥狀5天以內的人員;

二是隔離觀察人員,包括居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區和管控區內的人員;

三是有抗原自我檢測需求的社區居民。

同時,明確了3類人群進行抗原檢測需滿足的主要條件、檢測試劑的獲得渠道,制定了檢測發現陽性后的處置管理流程,促進抗原檢測與核酸檢測相銜接。

自測流程如下圖所示:

需要說明的是,核酸檢測依然是新冠病毒感染的確診依據,抗原檢測作為補充手段可以用于特定人群的篩查,有利于提高“早發現”能力。

基層醫療衛生機構具有核酸檢測能力的,應當首選核酸檢測;不具備核酸檢測能力的,可以進行抗原檢測,并做好醫務人員的培訓和患者的溝通指導。

隔離觀察人員和社區居民進行抗原檢測,應當認真閱讀說明書、規范操作,一旦抗原檢測陽性要立即向有關部門報告;需要時,進行核酸檢測予以確認。

方案還明確稱,社區居民有自我檢測需求的,可通過零售藥店、網絡銷售平臺等渠道,自行購買抗原檢測試劑進行自測。

抗原檢測陽性的,不論是否有呼吸道、發熱等癥狀,居民應當立即向所在社區(村鎮)報告,由社區(村鎮)聯系急救中心按照新冠肺炎疫情相關人員轉運工作指南,將居民轉運至設置發熱門診的醫療機構,進行核酸檢測。

抗原檢測陰性的,無癥狀的居民可密切觀察,需要時再進行抗原檢測或核酸檢測;有癥狀的居民,建議盡快前往設置發熱門診的醫療機構就診,進行核酸檢測;如不便就診,則應當居家自我隔離,避免外出活動,連續5天每天進行一次抗原自測。

孫春蘭:推廣“抗原篩查、核酸診斷”監測模式

國務院聯防聯控機制于3月12日召開電視電話會議,中共中央政治局委員、國務院副總理孫春蘭出席會議并講話。她強調,要深入貫徹習近平總書記重要指示精神,落實黨中央、國務院決策部署,堅持“外防輸入、內防反彈”總策略、“動態清零”總方針不動搖、不放松,采取果斷措施,盡快控制局部聚集性疫情,鞏固疫情防控成果。

孫春蘭指出,近期我國疫情多發頻發,防控形勢復雜嚴峻。疫情較重地區要從嚴從緊開展防控工作,擴大核酸篩查范圍,加快流調排查和轉運隔離,嚴格落實集中隔離、居家隔離、封控區和管控區管理措施,徹底阻斷社區傳播,用最短時間實現社會面清零。

疫情防控的重中之重是外防輸入,重點是口岸,關鍵是閉環,人、物、環境同防,定點醫院、隔離酒店、機場碼頭的工作人員以及跨境貨車司機等環內人員不能與環外人員接觸,堅決守住外防輸入防線。學校等人員聚集場所要壓實“四方”責任,加強日常健康監測,提高核酸檢測抽檢比例,防止出現聚集性疫情。

要針對奧密克戎傳播特點,推廣“抗原篩查、核酸診斷”監測模式,群眾可自行購買檢測,有利于做到早發現,提高監測預警靈敏度。各地各部門要切實負起責任,加強督查問責,慎終如始抓好疫情防控工作,以實際行動迎接黨的二十大勝利召開。

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